GIF wstrzymuje w całym kraju obrót lekiem Lorazepam TZF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Lorazepam TZF. Decyzje mają związek z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych - przekazał GIF w opublikowanym w poniedziałek uzasadnieniu.
Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy substancji czynnych zwanych benzodiazepinami.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował w poniedziałek o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529130; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28189.
Druga decyzja GIF dotyczy wstrzymania w całym kraju obrotu produktem leczniczym Lorazepam TZF (Lorazepamum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529123; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28188. Podmiotem odpowiedzialny za produkty lecznicze są: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.
Decyzje dotyczą wszystkich serii produktu i mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienia obu decyzji są jednakowe. Powodem jest negatywny wynik badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”.
Zaznaczono, że z uwagi na uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem.
„W niniejszej sprawie badanie przedmiotowego produktu leczniczego, przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków jako laboratorium urzędowej kontroli produktów leczniczych (OMCL), wykazało nieprawidłowość w zakresie parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego. W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce. Powyższe oznacza, że badany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym” - podano we fragmencie uzasadnienia.
Podkreślono, że niższa niż wymagana w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość roztworu w pojemniku jednodawkowym wskazuje na realne ryzyko tego, że pacjent otrzyma niewystarczająca ilość produktu leczniczego. Zaznaczono, że może to skutkować tym, że skuteczność terapii będzie niższa niż zakładana.
Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego, jednak decyzja jest natychmiast wykonalna. (PAP)
kblu/ agz/