GIF wstrzymuje w całym kraju obrót kroplami do oczu Travoprost + Timolol Medical Valley
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu. Decyzja ma związek z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych - przekazał we wtorek GIF.
Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, co może prowadzić do rozwoju jaskry.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował we wtorek o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum), (40 mcg + 5 mg) /ml, krople do oczu, roztwór, nr pozwolenia 26262, wielkość opakowania: 1 butelka o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447106, 3 butelki o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447113.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Hollviken w Szwecji.
Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji, jak czytamy w uzasadnieniu, jest negatywny wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków w zakresie parametru „szczelność butelki” oraz „substancje pokrewne trawoprostu – każde nieznane zanieczyszczenie”, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
„Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywne wyniki badań przeprowadzonego przez OMCL (Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków) na próbie produktu leczniczego uzasadniają podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu” - przekazał GIF.
Zaznaczył ponadto, że decyzja jest następstwem negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych w trybie badań produktu leczniczego wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski. Badania te są przeprowadzane na próbie dostarczanej przez podmiot odpowiedzialny, obejmującej opakowania jednostkowe pochodzące z pojedynczej serii badanego produktu leczniczego. Jej jakość rzutuje jednak na ocenę zasadności pozostawienia w obrocie całego produktu leczniczego.
Od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednakże strona może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. (PAP)
kblu/ kcz/