Biuro GIF o cofnięciu zezwoleń na prowadzenie aptek: ok. 60 spraw, w tym dotyczące wyprowadzania leków
Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznaje około 60 spraw dotyczących cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek w związku z niezgodną z prawem działalnością, w tym przestępczą, czyli wyprowadzaniem leków z polskiego rynku - powiedział w piątek PAP dyrektor biura GIF Damian Kuraś.
Stowarzyszenie Poszkodowanych "Apteka Zamknięta" w przesłanym we wtorek PAP komunikacie zaznaczyło, że od połowy 2024 r. właściciele aptek otrzymują decyzje GIF o odebraniu prawa do prowadzenia aptek, a decyzje te dotyczą wydarzeń sprzed siedmiu-ośmiu lat. Stowarzyszenie zaznaczyło, że chodzi o sprzedaż leków z aptek do przychodni, które prowadziły również hurtownie. Organizacja podskreśliła, że farmaceuci działali w przekonaniu o zgodności z prawem. Organizacja uważa, że ponad 7 tys. aptekom grozi zamknięcie.
Dyrektor biura GIF Damian Kuraś powiedział PAP, że informacja o możliwym zamknięciu 7 tys. aptek w związku z cofaniem zezwoleń przez GIF to fake news. Zaznaczył, że GIF w 2024 i 2025 r. podjął 30 decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie aptek, a ok. 60 spraw jest obecnie w toku. Kuraś podkreślił, że powodem cofnięcia zezwoleń jest niezgodna z prawem działalność, w tym działalność przestępcza polegająca na wyprowadzaniu leków z polskiego rynku.
"Wyroki wojewódzkich sądów administracyjnych i Naczelnego Sądu Administracyjnego potwierdzają słuszność decyzji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej" - podkreślił.
Z odpowiedzi biura GIF udzielonej PAP wynika, że około 60 spraw rozpoznawanych przez GIF dotyczy cofnięcia decyzji na prowadzenie apteki w związku ze sprzedażą produktów leczniczych przez aptekę na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez zakład leczniczy. Połowa z tych spraw wpłynęła do rozpoznania w ubiegłym roku. Biuro GIF poinformowało, że w latach 2024–2025 Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 30 decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w związku z tymi naruszeniami.
Biuro GIF podkreśliło, że w zasadniczej większości sprawy dotyczą sprzedaży przez apteki na podstawie zapotrzebowań bardzo dużej liczby: setek a nawet tysięcy, opakowań leków ratujących życie i zdrowie, przeznaczonych do długotrwałego stosowania, w tym z listy leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.
"W tego typu sprawach sprzedaż nie miała incydentalnego charakteru – zapotrzebowania realizowane były w okresie kilku miesięcy, a nawet i lat, a wartość sprzedaży produktów leczniczych do zakładów leczniczych przekraczała niejednokrotnie kilkaset tysięcy, a nawet miliony złotych" - podkreśliło biuro GIF.
Biuro GIF zaznaczyło, że realizacja przez aptekę zapotrzebowań na produkty lecznicze nieujęte w rozporządzeniu ministra zdrowia, a dodatkowo także stosowane w leczeniu chorób przewlekłych, ratujących życie i zdrowie oraz zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, jest niezgodna z prawem, narusza podstawowe obowiązki prowadzenia działalności w formie apteki ogólnodostępnej, zagraża dostępności leków dla pacjentów w aptekach.
Według biura GIF podmiot prowadzący aptekę, w tym personel fachowy każdej apteki, powinien wiedzieć, że produkty lecznicze, nabywane przez zakład leczniczy na podstawie zapotrzebowania, muszą być uwzględnione w rozporządzeniu ministra zdrowia. Biuro GIF zaznaczyło, że podmiot prowadzący aptekę zobowiązany jest również do weryfikacji takiego zapotrzebowania i powinien odmówić jego realizacji, tym bardziej w sytuacji, gdy ilość lub rodzaj produktów leczniczych objętych zapotrzebowaniem poddaje w wątpliwość ich wykorzystanie przez ten zakład w ramach jego działalności.
Biuro GIF zaznaczyło, że w "odwróconym łańcuchu dystrybucji" leki, zamiast do pacjentów, trafiały ponownie do hurtowni farmaceutycznych, często aby następnie trafić do sprzedaży po wyższych cenach. "Taki proceder skutkował z kolei deficytami lekowymi na polskim rynku, a zatem był również niebezpieczny dla ochrony zdrowia i interesu społecznego" - podkreśliło biuro GIF. Wyjaśniło, że kolejnym przejawem procederu jest niezgodna z prawem sprzedaż produktów leczniczych do zakładu leczniczego. Biuro GIF podkreśliło, że apteki pozbawiały się w ten sposób leków, szczególnie trudnodostępnych, ratujących życie, które były pozyskiwane przez zakład opieki zdrowotnej na cele niezwiązane z prowadzoną przez ten zakład działalnością - niejednokrotnie podmioty prowadzące zakłady lecznicze prowadziły również hurtownie farmaceutyczne.
Biuro GIF podkreśliło, że w efekcie pacjenci nie mogli leków dostać w aptece.
Według Biura GIF stanowisko organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest niezmienione, poparte licznym orzecznictwem sądów administracyjnych: wskazuje w takich przypadkach na utratę rękojmi przez podmiot dokonujący takiej sprzedaży, która jest niezbędna do dalszego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem.
Biuro GIF zaznaczyło, że często postępowania te prowadzone są równolegle z działaniami organów ścigania lub na podstawie otrzymanego w ten sposób materiału dowodowego. GIF nie dysponuje natomiast zbiorczymi informacjami o liczbie postępowań przygotowawczych, które toczą się w prokuraturach w związku z niezgodną z prawem sprzedażą leków.
Stowarzyszenie Poszkodowanych "Apteka Zamknięta" podkreśliło, że w latach 2015-2018 legalność działania właścicieli aptek polegającą na sprzedaży leków z aptek do przychodni, które prowadziły również hurtownie, potwierdzały inspektoraty farmaceutyczne, prawnicy i sądy. W ocenie organizacji taki sposób sprzedaży dotyczył 60-70 proc. aptek w kraju, co stanowi około 7-8 tys. placówek. (PAP)
kno/ mow/