PAP nauka i zdrowie
Użytkownik:
Hasło:
Nauka czytania pozytywnie wpływa na system wzrokowy ...     Dwa klimatyczne modele jednoznacznie przewidują silne ocieplenie klimatu ...     Cząstki sadzy przechodzą przez łożysko ...     Toruń/ Rektor UMK uchylił decyzję o zawieszeniu prof. Nalaskowskiego ...     UE/ Chadecy chcą powołania w PE komisji ds. walki z rakiem ...     Wczesna anemia ciążowa zwiększa ryzyko zaburzeń rozwojowych u dzieci ...     Ministerstwo Zdrowia chce doprecyzować rozporządzenie ws. badań lekarskich kierowców ...     Eksperci: przegrywamy walkę z alkoholizowaniem naszego kraju ...     GIS i GITD ruszają z akcją edukacyjną dla kierowców "Wrzuć bieg na zdrowie" ...     Szpital w Koninie zawiesił kierownika oddziału ginekologiczno-położniczego ...    

Sejm znowelizował Prawo farmaceutyczne; zmiany dot. zabezpieczeń na opakowaniach leków


Dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków to cel nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którą w środę uchwalił Sejm.

Za głosowało 411 posłów, jedna osoba było przeciw, jedna wstrzymała się od głosu.

Nowelizacja, która była przedłożeniem rządowym, ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten ma znacząco zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

Nowela wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Nowela przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku.

Posłowie zdecydowali w środę w głosowaniu o wprowadzeniu poprawek. Jedna z nich przewiduje pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Inna z poprawek dotyczy wdrożenia przez szpitalne oddziały ratunkowe systemu TOPSOR oraz segregacji medycznej. Trzecia z przyjętych poprawek zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów. (PAP)

Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ joz/




Copyright Copyright © PAP SA 2011 Materiały redakcyjne, fotografie, grafy, zdjęcia i pliki wideo pochodzące z serwisów PAP stanowią element baz danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A z siedzibą w Warszawie, i chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Z zastrzeżeniem przewidzianych przez przepisy prawa wyjątków, w szczególności dozwolonego użytku osobistego, ich wykorzystywanie dozwolone jest jedynie po zawarciu stosownej umowy licencyjnej. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.